Нольпаза: инструкция по применению

Состав и форма выпуска

Препарат выпускается в форме таблеток для перорального введения. Они овальной формы, выпуклые с двух сторон и имеют растворимую оболочку желто-коричневого цвета. Внутри структура таблетки шероховатая, оттенок начиная от белого до желтого. Фасуется лекарство в контурные ячейки по 14 штук и картонную пачку. В одной упаковке содержится 1-4 ячейки и прилагается инструкция по применению.

Активным соединением средства выступает натрия пантопразол в количестве 20 мг. Вспомогательные компоненты: становится кальция, маннитол, сорбитол, безводный раствор карбоната натрия.

Фармакологическое действие

Нольпаза является ингибитором протонной помпы, оказывает выраженное гипоацидное действие, а именно подавляет секрецию соляной кислоты в желудке.

После применения препарат быстро усваивается и с током крови разносится по организму. Биологическая доступность лекарства высокая, она никак не зависит от времени приема пищи. Максимальная концентрация средства достигается через 2 часа после перорального введения.

Распад лекарственных компонентов отмечается в печени. Время полувыведения препарата составляет 1 час.

Коррекция терапевтической дозы необходима лицам с тяжелыми патологиями печени.

Показания Нольпазы

Гипоацидное средство назначается для лечения следующих состояний:

Обсеменение органов пищеварения Хеликобактер пилори.
Открытая форма язвенного процесса в полости желудка и двенадцатиперстной кишки.
Неосложненная гастроэзофагиальная патология.
Терапия и профилактика рефлекс эзофагита любой степени тяжести.

Кроме того, применение Нольпазы рекомендуется лицам, проходящим продолжительное лечение противовоспалительными препаратами для предупреждения развития язвенных образований.

Инструкция по применению НОЛЬПАЗА® (NOLPAZA®)

Необходимо регулярно контролировать активность печеночных ферментов на протяжении всего периода применения пантопразола (особенно при длительной терапии). При повышении активности печеночных ферментов лечение пантопразолом необходимо прекратить.

Применение препарата Нольпаза® в дозе 20 мг в качестве профилактического средства для лечения эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных терапией НПВП, следует ограничить только группой пациентов, продолжающих терапию НПВП и подверженных риску развития желудочно-кишечных осложнений. Этот риск оценивают по наличию индивидуальных факторов риска, например, пожилой возраст (старше 65 лет), язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки и желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе.

При проведении комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori необходимо соблюдать и учитывать характеристики соответствующих лекарственных препаратов. При наличии тревожных симптомов (например, значимая непреднамеренная потеря массы тела, рецидивирующая рвота, дисфагия, рвота кровью, анемия или мелена) или при наличии язвы желудка или подозрении на нее, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования, т.к. проводимая терапия, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Повторное обследование необходимо провести, если при адекватной терапии пантопразолом симптомы сохраняются.

У больных с синдромом Золлингера-Эллисона и при других патологических состояниях, связанных с повышенной желудочной секрецией, требующих длительного лечения, пантопразол может снижать всасывание цианокобаламина витамина (В12) на фоне подавленной секреции соляной кислоты. Это следует учитывать у пациентов со сниженной массой тела или наличием факторов риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии или при наличии клинических симптомов.

Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентом.

При применении пантопразола, как и других ингибиторов протонового насоса, возможно увеличение количества бактерий, в норме присутствующих в верхних отделах ЖКТ. Лечение препаратом Нольпаза® может привести к незначительному увеличению риска развития бактериальных инфекций ЖКТ, вызванных такими бактериями, как Salmonella spp. и Campylobacter spp.

Тяжелая гипомагниемия наблюдалась у пациентов, принимавших ингибиторы протонового насоса, в т.ч. пантопразол, более 3 мес, а в большинстве случаев — в течение года. Могут возникать такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. У большинства пациентов после заместительной терапии магнием или прекращения лечения ингибиторами протонового насоса состояние улучшалось. Если планируется длительная терапия ингибиторами протонового насоса, а также при одновременном применении дигоксина или препаратов, вызывающих гипомагниемию (например, диуретики), следует контролировать содержание магния перед началом терапии и периодически во время проведения лечения.

Ингибиторы протонового насоса при длительной терапии (более 1 года) и при применении в высоких дозах могут незначительно повышать риск переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, особенно у пациентов пожилого возраста или пациентов с установленными факторами риска. Исследования свидетельствуют о том, что ингибиторы протонового насоса могут увеличивать общий риск переломов на 10-40%. Однако данное увеличение может быть обусловлено другими факторами риска. Пациентам с риском развития остеопороза необходимо получать достаточное количество витамина D и кальция; назначать лечение таким пациентам следует в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Нольпаза® содержит сорбит, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам с редкими наследственными состояниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Использование в педиатрии

Препарат Нольпаза® не рекомендуется применять у детей в возрасте до 12 лет

из-за ограниченных данных по безопасности применения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При применении препарата могут возникать такие побочные реакции, как головокружение и зрительные расстройства. В таких случаях пациенту не следует управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Противопоказания

Абсолютными противопоказаниями к использованию лекарственного средства выступают:

Индивидуальная непереносимость основного и вспомогательного компонентов.
Диспепсия невторического характера.
Наличие серьезных заболеваний печени и выделительной системы.

С особой осторожностью назначают гипоацидное средство больным, входящим в группу риска по развитию желудочно-кишечных кровотечений и язвы. Также необходим регулярный контроль за пациентами с неосложненными патологиями печени и недостаточностью в организме витамина В12.

Нольпаза® (Nolpaza®)

Нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени необходимо регулярно контролировать активность ферментов печени во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении. При повышении активности ферментов печени лечение необходимо прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Комбинированная терапия При комбинированной терапии следует руководствоваться инструкцией по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Злокачественные новообразования желудка Перед началом лечения препаратом Нольпаза® следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза. При наличии факторов риска (непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение (окрашивание кала в черный цвет — мелена), расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью), а также при подозрении или подтвержденной язве желудка следует исключить злокачественное новообразование. Если симптомы сохраняются, несмотря на соответствующее лечение, следует рассмотреть вопрос о дальнейшем обследовании.

Одновременное применение с ингибиторами ВИЧ-протеазы Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от рН среды желудка (например, атазанавир), из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Влияние на всасывание витамина B12 У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, которым требуется длительное лечение, пантопразол, как и другие препараты, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) из-за гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В12 в организме, или при длительном лечении пациентов с факторами риска развития дефицита витамина В12, а также при наличии соответствующих клинических симптомов.

Длительная терапия Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более года, требует регулярного наблюдения за пациентами.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями При приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp., Campylobacter spp. или С. difficile.

Гипомагниемия Имеются сообщения о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случаев — в течение года. Могут возникнуть такие серьезные проявления гипомагниемии, как повышенная утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако гипомагниемия может развиваться незаметно и своевременно не распознаваться. У большинства пациентов с гипомагниемией она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПП. У пациентов, которым планируется длительное лечение, или у пациентов, получающих ИПП вместе с дигоксином либо с другими препаратами, способными вызывать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определять содержание магния в сыворотке крови перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Переломы костей ИПП, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (> 1 года), могут незначительно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пациентов пожилого возраста или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что ИПП могут повышать общий риск возникновения переломов на 10-40%. Некоторые из этих переломов могут быть обусловлены наличием других факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка При лечении ИПП очень редко отмечается развитие ПККВ. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Нольпаза®. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ИПП может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ИПП.

Влияние на результаты лабораторных анализов При проведении лабораторных исследований необходимо учитывать, что повышенное содержание CgA в сыворотке крови может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. В связи с этим применение препарата Нольпаза следует прекратить не менее чем за 5 дней до проведения исследования содержания CgA (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»). Если содержание CgA и гастрина не возвратилось к нормальным значениям после первого определения, то исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема ИПП.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Сорбитол 1 таблетка препарата Нольпаза® 20 мг содержит 18 мг сорбитола.

1 таблетка препарата Нольпаза® 40 мг содержит 36 мг сорбитола.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Необходимо учитывать аддитивный эффект одновременно применяемых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и потребление сорбитола (или фруктозы) с пищей.

Содержание сорбитола в лекарственных препаратах для приема внутрь может влиять на биодоступность других лекарственных препаратов для приема внутрь, принимаемых одновременно.

Натрий 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг и 40 мг препарата Нольпаза® содержит менее ммоль натрия (23 мг), т. е. практически не содержит натрия.

Побочные явления

В большинстве случаев прием лекарства не вызывает негативных реакций. Но иногда возможны следующие побочные эффекты:

Дисфункция желудочно-кишечного тракта — возникает тошнота с последующей рвотой, метеоризм, дискомфорт в области эпигастрия, диарея или запор, изменение уровня печеночных ферментов. Редко наблюдаются симптомы желтухи.
Головокружение, снижение остроты зрения, головная боль и неустойчивое психоэмоциональное состояние.
Отечность тканей, может развиться нефрит.
Аллергическая реакция — сопровождается зудом, кожными высыпаниями, крапивницей, светобоязнью. Редко появляется ангионевротический отек.
В отдельных случаях отмечается мышечная боль и высокая температура.

Инструкция по применению Нольпазы

Ингибитор протонной помпы следует принимать перорально, запивая достаточным объемом воды. Таблетки рекомендуется не жевать, а просто проглатывать. Прием лекарства не зависит от пищи, однако лучше пить до еды в утреннее время.

Терапевтическая доза и длительность курса терапии зависит от диагноза и состояния больного. Учитывая данные критерии, препарат назначают по разным схемам:

Гастроэзофагиальная болезнь — показано использовать 1 таблетку в день. Продолжительность лечения минимум 2 недели и максимум месяц. В отдельных случаях, учитывая клинические данные, врач может назначить лекарство на 2 месяца.
Рефлюкс эзофагит в состоянии обострения — следует пить по 20 мг для терапии и профилактики.
Обсеменение Хиликобактер пилори — назначают по 2 таблетки дважды в сутки — утром и вечером, в комплексе с противомикробными средствами.
Высокая секреция соляной кислоты — показано в день по 40 мг, максимально допустимая лечебная дозировка 80 мг.

Больным с патологиями печени назначают препарат в дозе не более 20 мг.

Нольпаза

Нольпаза ®

(лат.
Nolpaza ®
) — противоязвенное, снижающее кислотность желудка лекарственное средство, качественный словенский дженерик пантопразола, ингибитор протонного насоса.

Состав и форма выпуска Нольпазы

Активное вещество Нольпазы: пантопразол (лат. pantoprazole
). Нольпаза выпускается в виде таблеток, покрытых растворимой в кишечнике оболочкой, в двух вариантах, содержащих пантопразола натрия сесквигидрат, эквивалентный 20 и 40 мг пантопразола.

Показания к применению Нольпазы

изжога
отрыжка кислым
боль при глотании
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
рефлюкс-эзофагит
эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с приёмом нестероидных противоспалительных препаратов
лечение и профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
эрадикация Helicobacter pylori
(только в составе комплексной терапии, монотерапия нольпазой неэффективна)
синдром Золлингера-Эллисона
другие заболевания и состояния, связанные с повышенной кислотностью желудка.

Способ применения Нольпазы и дозировка

Таблетку Нольпазы проглатывают целиком, не разжевывая и разламывая, запивая небольшим количеством жидкости, перед едой. При однократном приёме в сутки Нольпаза принимается перед завтраком. При двукратном — перед завтраком и перед ужином.

Для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
(ГЭРБ): изжоги, регургитации кислым, боли при глотании и при лечении ГЭРБ, включая эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит суточая доза: 1 таблетка Нольпазы по 20 мг при лёгкой степени ГЭРБ или 1–2 таблетки Нольпазы по 40 мг — при средней и тяжелой степени. Облегчение симптомов наступает обычно в течение 2–4 нед. Продолжительность лечения Нольпазой составляет от 4-х до 8-и недель. В профилактических целях, при поддерживающей длительной терапии принимают по одной таблетки нольпазы 20 мг в сутки. Эта доза, при необходимости, может быть увеличена до 40 или 80 мг. При появлении симптомов ГЭРБ допускается приём Нольпазы «по требованию».
При лечении эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, возникших в результате приема нестероидных противовоспалительных препаратов
(НПВП) в сутки принимают по 1–2 таблетки нольпазы по 40 мг. Продолжительность лечения нольпазой от 4 до 8 недель. Для профилактики эрозивных поражений при длительном приеме НПВП — по 1 таблетки Нольпазы 20 мг в сутки.
Для лечения и в целях профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
в сутки принимают по 1–2 таблетки Нольпазы по 40 мг. При обострении язвы двенадцатиперстной кишки продолжительность терапии — 2 недели, язвы желудка — 4–8 недели. Срок лечения может быть увеличен.
При эрадикация Helicobacter pylori
Нольпазу принимают 2 раза в сутки по одной таблетки 40 мг обязательно в комбинации с антибиотиками. Продолжительность эрадикации — от 7 до14 дней.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона
и других патологий, связанные с увеличенной секрецией соляной кислоты в желудке начинают с приема таблетки Нольпазы 40 мг утром и второй таблетки 40 мг вечером. В дальнейшем суточная доза нольпазы может корректироваться в зависимости от уровня желудочной секреции. Возможно временное увеличение суточной дозы до четырёх таблеток Нольпазы по 40 мг. Продолжительность терапии определяется врачом.
При тяжёлых заболеваниях печени
в сутки допускается прием не более одной таблетки Нольпазы 40 мг. Желателен контроль активности «печеночных» ферментов, особенно при длительном лечении Нольпазой. При увеличении активности «печеночных» ферментов прием Нольпазы следует отменить.
У пациентов старшего возраста
и с
заболеваниями почек
допускается приём не более одной таблетки нольпазы 40 мг в сутки.
У пациентов старшего возраста
длительность эрадикационной терапии
Helicobacter pylori
не должна превышать 7 дней.

Материалы для профессионалов здравоохранения, затрагивающие вопросы применения Нольпазы

Статьи и пособие для врачей

Диагностика и лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни // Российская гастроэнтерологическая ассоциация. Пособие для врачей. — Москва. — 2010 г.
Губергриц Н.Б. И снова изжога… // Здоровье Украины. 2012.
Палий И.Г., Ксенчин О.А. Клиническое обоснование целесообразности индивидуального подхода к подбору фармакопрепаратов у пациентов с патологией желудочно-кишечного тракт // Журн. Медицина. 2015. №1(151). С. 58–66.
Лапина Т.Л., Тертычный А.С., Насретдинова Э.Р. и др. Итоги длительного наблюдения больных хроническим гастритом после эрадикации инфекции H. Pylori // РЖГГК. – 2015. — №4. С. 101-108.

Нольпаза (пантопразол) — препарат выбора, если пациенту приходится принимать ингибитор протонной помпы и одновременно другие лекарства. У 59,3% пожилых больных ГЭРБ выявляется артериальная гипертензия, у 41,1% — ишемическая болезнь сердца. Таким образом, значительное число пожилых больных ГЭРБ нуждается в одновременном приеме нескольких лекарственных препаратов. Если для лечения ГЭРБ у такого больного необходимо использовать ИПП, то, с учетом профиля лекарственного взаимодействия, предпочтение следует отдавать пантопразолу, к примеру, нольпазе (Бордин Д.С.).
На сайте GastroScan.ru в разделе «Литература» имеется подраздел «Пантопразол», содержащий статьи для профессионалов здравоохранения, касающиеся лечения органов ЖКТ препаратами с действующим веществом пантопразол, в том числе Нольпазой.

Видео

	Ильчишина Т.А. ГЭРБ в повседневной практике: заблуждения пациента и ошибки врача
	Маев И.В. Боли за грудиной как проявление ГЭРБ

На сайте GastroScan.ru в разделе «Видео» имеется подраздел «Доклады и лекции», содержащий видеозаписи докладов, лекций, вебинаров по различным направлениям гастроэнтерологии для профессионалов здравоохранения.

Подробное описание фармакологических свойств Нольпазы см. в статье «пантопразол».

Также рекомендуем ознакомиться с разделами статьи «Ингибиторы протонной помпы»
: «
Сравнение ингибиторов протонного насоса
»,
«Подбор ингибиторов протонной помпы», «Механизм действия ингибитора протонной помпы»
и другими.

Другие лекарства с действующим веществом пантопразол

Зарегистрированные в России:
Зипантола, Контролок, Кросацид, Санпраз, Пантаз, Пантопразол Канон, Пантопразол натрия сесквигидрат, Панум, Пептазол, Пиженум-сановель, Пулореф, Ультера.

Представленные на фармацевтических рынках стран — бывших республик СССР и не зарегистрированные в России:

Зогаст (BILIM Ilac San. ve Tic., A.S., Турция), Золопент (ООО «Кусум Фарм», Украина), Паноцид (Flamingo Pharmaceutical, Индия), Пантасан (Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия), Пантап (АО Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика, Казахстан), Проксиум (ОАО «Лубнифарм», Украина), Протонекс (Abdi Ibrachim, Турция), Ультера (Emcure Pharmaceuticals Ltd., Индия).

Брэндированный пантопразол, разрешенный в США (и не зарегистрированный в России): Протоникс (Pfizer Inc, США).

Общая информация

По фармакологическому указателю нольпаза относится к группе «Ингибиторы протонного насоса». По АТХ — к группе «Ингибиторы протонового насоса» и имеет код A02BC02.
Нольпаза — рецептурное лекарство

.
Имеются противопоказания, побочные действия и особенности применения, необходима консультация со специалистом.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Нольпаза (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 и 40 мг), (pdf, ).

Производитель Нольпазы — фирма КРКА (KRKA, d.d.), Словения.

У Нольпазы имеются противопоказания, побочные действия и особенности применения, необходима консультация со специалистом.

Назад в раздел