В настоящее время мало кто не сталкивался или не слышал о таком заболевании как геморрой. Само по себе заболевание не смертельно, но влечет весьма неприятные и болезненные ощущения, а самое неприятное, что с каждым годом все больше людей сталкиваются с этой проблемой.
В борьбе с геморроем очень важную роль играет предотвращение и устранение воспалительных процессов вызванных данным заболеванием. Свечи Постеризан на данный момент является наиболее эффективным средством для устранения последствий геморроидальных воспалений.
Форма выпуска, состав и упаковка
Мазь для ректального и наружного применения
белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом фенола.
| 1 г | |
| инактивированные микробные клетки E. coli | 330 млн. |
Вспомогательные вещества:
ланолин, вазелин, фенол (консервант).
25 г — алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором — пачки картонные.
Суппозитории ректальные
белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом фенола.
| 1 супп. | |
| инактивированные микробные клетки E. coli | 660 млн. |
Вспомогательные вещества:
твердый жир, макроголглицерола гидроксистеарат, фенол (консервант).
5 — блистеры (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Препарат для местного применения при заболеваниях аноректальной области
Регистрационные №№:
- мазь д/рект. и наружн. прим.: 25 г в комплекте с аппликатором — П №012331/01 от 07.11.2011. Действующее.
- суппозитории рект.: 10 — П №012331/02 от 10.11.2011. Действующее.
Материал и методы
Исследование проводилось с декабря 2015 г. по август 2016 г. Это было одноцентровое двойное слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах. Каждому из пациентов присваивался свой рандомизационный номер.
Критерии включения:
1) возраст от 18 до 60 лет;
2) наличие хронической анальной трещиной;
3) нахождение в стационаре;
4) наличие письменного согласия на участие в клиническом исследовании.
Критериями исключения были:
1) отказ пациента от исследования;
2) возникновение жизнеугрожающего состояния (острое профузное кровотечение, инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, отек Квинке, анафилактический шок, а также любое состояние, потребовавшее перевода пациента в палату интенсивной терапии);
3) болезнь Крона, язвенный колит, злокачественные опухоли любой локализации;
4) неспособность самостоятельно заполнить визуальную аналоговую шкалу (ВАШ);
5) участие в другом исследовании в то же время или в течение предыдущих 3 мес;
6) пациент уже был отобран в данное исследование.
Для включения в исследование был проведен прескрининг 146 пациентов, из числа которых в соответствии с протоколом были отобраны 110 больных. Эти пациенты соответствовали критериям включения, критерии исключения на момент скрининга и рандомизации отсутствовали.
Полностью проведены все процедуры исследования 102 (92,7%) пациентам из 110. Уже после того как было проведено исследование и стало известно, какому препарату (постеризан или плацебо) соответствует тот или иной рандомизационный номер, пациенты были разделены на две группы. В 1-ю группу (контрольная) вошли 48 пациентов, получавших плацебо для местного применения. Основную группу — 2-ю составили 54 больных, которые были пролечены препаратом постеризан.
Из исследования выбыли 8 (7,2%) пациентов из-за неявки на 15-й день по личным причинам или нежелания пациента участвовать в дальнейшем ходе наблюдения.
При исследовании серьезных нежелательных явлений ни у одного пациента не выявлено.
Методы оценки каждого пациента основной и контрольной группы включали:
1) профилометрию (на дооперационном этапе);
2) общий и биохимический анализ крови, гемокоагулограмму (на дооперационном этапе);
3) анализ крови на носительство инфекций: RW, ВИЧ, гепатиты В и С (на дооперационном этапе);
4) госпитализацию;
5) рандомизацию с выдачей лечащему врачу препарата (постеризана или плацебо);
6) оперативное лечение (под спиномозговой анестезией) — иссечение анальной трещины с/без пневмодивульсии анального сфинктера;
7) назначение обезболивающих препаратов;
цитологическое исследование мазка-отпечатка из области послеоперационной раны до перевязки на 2, 15 и 28-й дни после операции;
9) пальцевое исследование анального канала и раневого дефекта ежедневно при перевязке;
10) выявление возможных послеоперационных осложнений, которые фиксировались в специальной документации;
11) ежедневные перевязки с одним из двух препаратов (постеризана или плацебо);
12) ежедневное заполнение пациентом анкеты 10-балльной ВАШ боли;
13) визуальную оценку заживления раны врачом на 2, 15 и 28-й дни после операции;
14) ежедневную оценку восстановления способности к самообслуживанию по шкале Бартел;
15) оценку качества жизни по шкале QoL SF-36 до операции, на 28-й день после операции;
16) контрольный визит на 28-й день и окончание исследования.
В исследовании принимали участие пациенты с хронической передней или задней анальной трещиной. Лечение проходило в стационаре. Каждому пациенту было выполнено хирургическое лечение. Время продолжительности операции колебалось от 18 до 40 мин (среднее — 23,8±7,7 мин).
Хирургическое лечение анальной трещины с применением контролируемой пневмодивульсии анального сфинктера является современной методикой. Этот малотравматичный способ ликвидации спазма внутреннего сфинктера выполняется с использованием пневмобаллона. Данный вид оперативного вмешательства позволяет эффективно ликвидировать спазм внутреннего сфинктера. Иссечение трещины с пневмодивульсией анального сфинктера значительно снижает число рецидивов заболевания и в тоже время минимизирует риск развития недостаточности анального сфинктера и инвалидизации больных [1].
Сравнительный анализ двух групп пациентов не выявил существенных различий по половому и возрастному составу. Так, в основной и контрольной группах женщин было 36 (67%) и 24 (50%) соответственно. Мужчины основной группы составили 18 (33%) больных, контрольной — 24 (50%) (р
>0,05).
Возраст пациентов основной группы колебался от 22 до 69 лет, но в большинстве это были люди работоспособного возраста (средний возраст — 45,8±13,2 года). У больных контрольной группы (от 24 до 72 лет) средний возраст был 43,2±12, 2 года (р
>0,05).
Достоверно значимых различий по характеру оперативных вмешательств также выявлено не было. В большинстве случаев у пациентов основной и контрольной групп проводили хирургическое лечение в объеме пневмодивульсии анального сфинктера с иссечением анальных трещин: у 47 (87%) и у 40 (83,3%) соответственно, поскольку, по данным профилометрии, у этих больных был диагностирован спазм внутреннего сфинктера. Иссечение трещин без пневмодивульсии выполнено 7 (13%) пациентам основной и 8 (16,7%) контрольной группы (р
>0,05) (рис. 1).
Рис. 1. Наличие спазма внутреннего сфинктера у пациентов обеих групп.
Обе группы пациентов были также сравнимы по лабораторным показателям в предоперационном периоде. У большинства пациентов как основной, так и контрольной группы гемоглобин крови (Hb) был в пределах нормальных значений — у 43 (79,6%) и 36 (75%) соответственно. Легкая степень анемии выявлена у 11 (20,4%) пациентов основной и у 12 (25%) контрольной группы (р
>0,05) (табл. 1).
Таблица 1. Лабораторные исследования у пациентов основной и контрольной групп (показатели гемоглобина)
Нормальные показатели СОЭ в основной группе выявлены у 43 (79,6%) больных, а в контрольной — у 42 (87,5%) (р
>0,05) (табл. 2).
Таблица 2. Лабораторные исследования у пациентов основной и контрольной групп (показатели СОЭ)
Применяемые схемы лечения требовали пребывания пациентов в стационаре в среднем около 1 нед. Практически все пациенты, вошедшие в основную и контрольную группы, были прооперированы на следующий день после госпитализации, так как все необходимые обследования проводились еще на амбулаторном этапе, до госпитализации. Общий и послеоперационный койко-день у пациентов основной и контрольной групп статически между собой не отличались (рис. 2).
Рис.2. Общий и послеоперационный койко-день у пациентов основной и контрольной групп.
Таким образом, в каждую группу были включены однородные по основным показателям пациенты.
Фармакологическое действие
Препарат для местного применения при заболеваниях аноректальной области.
Содержащиеся в Постеризане антигены клеточных стенок и метаболиты кишечной палочки при контакте со слизистой оболочкой прямой кишки и кожей аногенитальной области повышают местную резистентность тканей к воздействию патогенной микрофлоры.
Препарат стимулирует Т-систему иммунитета, в месте воздействия увеличивает фагоцитарную активность лейкоцитов и клеток ретикулоэндотелиальной системы, неспецифических факторов иммунитета, уменьшает экссудацию сосудов при воспалении, нормализует проницаемость и тонус кровеносных сосудов, стимулирует регенерацию поврежденных тканей.
Противопоказания и побочные эффекты
Суппозитории Постеризан не применяют в педиатрии у деток до 14 лет. Так же не следует применять у пациентов, которые отмечали непереносимость веществ, входящих в состав суппозиторий.
Побочные эффекты
Как таковых побочных действий во время применения свечей Постеризан не наблюдалось. В редких случаях возможно местное покраснение тканей, вызванное действием фенола входящего в состав суппозиторий. А также аллергические проявления: покраснение, экзематозные высыпания, местный зуд, крапивница у людей с непереносимостью одного из составляющих препарата. Во избежание таких последствий непременно проконсультируйтесь с лечащим доктором.
При случайном принятии свечей внутрь, могут появляться расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта, поэтому необходимо всегда придерживаться рекомендаций приема и соблюдать меры безопасности. А также хранить препарат в недоступном для детей.
Применение у беременных
Беременность и период кормления грудью не являются противопоказаниями к применению свечей Постеризан. Лечение проводить можно, но под контролем врача.
Режим дозирования
Мазь следует наносить тонким слоем на пораженный участок кожи и слизистой оболочки утром и вечером, а также после каждого акта дефекации. Для более глубокого введения мази в анальное отверстие можно использовать навинчивающийся аппликатор, прилагаемый к комплекту.
Суппозитории применяют по 1 утром и вечером, а также после каждого акта дефекации.
Возможно комбинированное использование мази и суппозиториев.
Продолжительность курса лечения составляет 2-3 недели.
Показания к применению
Свечи (суппозитории) Постеризан применяют как самостоятельный препарат, так и в комплексном лечении больных с геморроем. Необходимо помнить, что у больных с присоединенной грибковой инфекцией параллельно с Постеризан следует применять местные противогрибковые препараты. Применяют Постеризан и при трещинах, а также экземах анальной и ректальной областей.
Свечи Постеризан
